2024-03-26
香港生物科技協會主席於常海教授近日受邀參加了於2024年3月4日至6日在新加坡舉行的第三屆東西方生物製藥峯會（The 3rd East-West Biopharma Summit)。該峯會是由BioCentury、百華協會（BayHelix）和麥肯錫諮詢公司聯合主辦。於常海教授…
香港生物科技協會主席於常海教授近日受邀參加了於2024年3月4日至6日在新加坡舉行的第三屆東西方生物製藥峯會（The 3rd East-West Biopharma Summit)。該峯會是由BioCentury、百華協會（BayHelix）和麥肯錫諮詢公司聯合主辦。於常海教授在會議板塊“Can Asia turn FDA’s MRCT requirement to a strategic advantage?”作為討論小組嘉賓，對香港的發展、港版FDA對生物科技行業前景的影響表達了自己的觀點。
全球製藥行業為了提高研發效率，加快新藥在各個國家上市，國際多中心臨床試驗（MRCT）已成為新藥臨床研發最重要的形式。MRCT不同於一般的（如在同一地區開展的）多中心臨床試驗，它在設計、管理、實施、分析等方面都更加複雜。於教授與同組的與會專家們共同探討了亞洲發展MRCT所需的基礎設施，以及在亞洲進行試驗來創造競爭優勢機會的相關熱點問題。
於教授表示香港特區政府《2023施政報告》明確提出，在2024年成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，俗稱“港版FDA”。建立港版FDA後，香港將不再依賴其他藥物監管機構，而直接根據臨床試驗數據在本港審批藥物，此舉將加強藥械及技術監管和審批制度，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展，吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械企業，選擇在香港建立研發和臨床試驗中心，這為推動香港成為世界創科中心邁出了非常重要的一步。於教授説：“港版FDA的實施，將會協助內地的產品不僅在香港上市，還能通過香港‘超級聯繫人’和‘超級增值人’的角色，經過香港走向世界，走上國際化的道路。這將為所有中國的生物科技企業打開一扇新的窗口。”
作為亞洲規模最大的生物科技盛會之一，BIOHK2024香港國際生物科技論壇暨展覽將於9月11—14日在香港國際會議展覽中心舉辦，屆時我們將設立關於港版FDA的相關主題論壇，邀請政府及業內的權威專家，對港版FDA的進展進行深度解讀，為希望在香港建立研發中心的生物科技企業指明方向。